EMS已成为巴西减肥笔市场最具优势的本土药企之一。《圣保罗页报》

【南美侨报网编译段木心5月27日报道】巴西国家卫生监督局（Anvisa）近日正式批准名为“Ozivy”的新药注册。这是巴西首款国产司美格鲁肽药物，而司美格鲁肽正是知名减肥降糖药诺和泰（Ozempic）的核心活性物质。这类产品因为其外观为笔形注射器，通常被称为“减肥笔”。

价格直降三成、用法存在差异

巴西《圣保罗页报》5月26日报道，这款药物由巴西本土制药公司EMS生产，将以注射液形式上市，装在预填充注射笔中，每周注射一次。目前，该产品仅获批用于糖尿病治疗，若用于减重，仍需另行申请Anvisa授权。

Ozivy也是今年3月20日司美格鲁肽专利到期后，首个获巴西监管机构批准的相关产品。Anvisa表示，EMS公司早在2023年便提交了申请，经疗效、安全性与质量等技术审查后完成注册审批。

不过，在正式上市前，该药物还需等待巴西药品市场监管委员会（CMED）核定最终售价。EMS方面透露，新产品预计在一个月内上市，价格将比丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）生产的诺和泰低30%左右。具体定价尚未公布，但目前巴西市场上1毫克规格的诺和泰零售价约在800至1000雷亚尔之间，不含商品服务流通税（ICMS）。

EMS副总裁马库斯·桑切斯（Marcus Sanchez）受访时表示，公司还计划在产品上市初期推出优惠折扣计划，以吸引消费者。

Anvisa介绍，Ozivy适用于2型糖尿病成人患者，尤其是血糖控制不佳者，可配合饮食管理与运动使用。它既可单独用于二甲双胍（降血糖药物）不耐受患者，也可与其他糖尿病药物联合治疗。

Anvisa还特别说明，Ozivy在储存方式上与诺和泰存在较大差异。诺和泰在首次使用前需冷藏，但开封后可在30℃以下保存最多六周，而Ozivy需全程冷藏使用。

专利到期后，市场争夺战激烈

值得注意的是，Ozivy并不属于“仿制药”类别，而被Anvisa归类为新药。按照巴西现行法规，仿制药价格必须比原研药低至少35%，尽管Ozivy不适用于该条款，但市场普遍预期竞争会大幅拉低此类药物的价格。

此类“减肥笔”本质上属于GLP-1受体激动剂，通过模仿人体天然激素GLP-1调节血糖、增强饱腹感，以此达到降糖和减重效果。除诺和泰外，目前市场最知名品牌还包括礼来公司（Eli Lilly）的穆峰达（Mounjaro，核心成分为替尔泊肽）。与此同时，自巴拉圭走私及药房自行配制的“平替产品”需求也在快速增长，Anvisa近期正加大对未经注册产品的打击力度。

为在专利到期后继续保持市场优势，诺和诺德此前已与巴西药企Eurofarma合作，推出了两款司美格鲁肽产品。桑切斯强调，Ozivy价格预计会低于Eurofarma的同类产品。

国产新药能否敲开公立医疗大门？

另一方面，巴西政府也在密切关注相关新药审批，并考虑未来将这类药物纳入巴西公立医疗系统（SUS）。不过，要进入这一体系，仍需经巴西国家卫生技术整合委员会（Conitec）评估，具体标准涵盖治疗优势及财政成本分析。

此前，减肥笔纳入公立医疗系统的提案曾因巨额财政支出问题遭否决。不过，近期EMS与奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会（Fiocruz）达成的合作协议，有望推动该提案落地。根据协议，EMS将向Fiocruz转让减肥笔生产技术。

当前，EMS已成为巴西减肥笔市场最具优势的本土药企之一。该公司斥资逾10亿雷亚尔，在圣保罗州奥尔托兰迪亚（Hortolândia）建设合成多肽工厂，而这项技术正是减肥笔生产的核心。自2020年以来，该公司还从巴西国家经济社会发展银行（BNDES）获得总计7.36亿雷亚尔的贷款支持。