“主动药物警戒计划”监测重点是GLP-1受体激动剂类药物的副作用。巴西国家通讯社

【南美侨报网编译段木心5月8日报道】鉴于所谓“减肥神针”在巴西的使用量持续攀升，且不少消费者存在不规范使用情况，巴西国家卫生监督局（Anvisa）5月6日宣布启动“主动药物警戒计划”（Plano de Farmacovigilância Ativa）。

巴西国家通讯社报道，这一举措意味着Anvisa的监管策略出现重大转变，从过去主要依赖患者和医生自愿提交不良反应报告，升级为监管机构联合医疗机构主动开展监测。其监测重点是GLP-1受体激动剂类药物（大众俗称的“减肥神针”）的副作用。

Anvisa董事蒂亚戈·洛佩斯·卡多佐·坎波斯（Thiago Lopes Cardoso Campos）表示，这项措施是对巴西国内“相关药物消费量显著增长”及相关并发症增加的直接回应。数据显示，2018年至2026年3月期间，巴西共收到2965例与该类药物相关的不良反应报告，其中大部分集中在2025年，且多数案例与司美格鲁肽的使用有关。

坎波斯在Anvisa会议上指出：“这些药物在治疗糖尿病和肥胖症方面的疗效已得到证实，但如今它们的使用范围正在扩大，很多情况下已超出获批适应症范畴，且往往缺乏适当的医疗监督。”

坎波斯还提到，“减肥神针”需求激增也推动了假冒产品、不合规配制药品及来源不明产品的流通。他警告，这些产品无法确保其无菌性、质量、剂量或疗效，可能让患者面临严重不良反应，甚至造成不可逆伤害。

据悉，这项行动是4月初公布的监管计划的延伸，重点聚焦于GLP-1受体激动剂上市后的监测和药物警戒体系建设。参与监测的还包括“哨点网络”（Rede Sentinela）成员，该网络由医疗机构、高校及科研机构、药学服务机构、临床实验室和病理解剖实验室组成。此外，覆盖全国多所大学附属医院的巴西大学医院系统（HU Brasil）也将加入其中。

坎波斯强调，药物上市后，往往才是真正暴露其罕见风险、延迟性风险或特定使用场景风险的阶段。因此，社会不能让“对创新的热情掩盖对新药滥用风险的关注”，有必要“持续跟踪它们在现实世界中的表现”。

Anvisa局长莱安德罗·萨法特莱（Leandro Safatle）则表示，“减肥神针”引发的社会关注，要求监管机构采取“坚定、协调且高度警惕”的行动。因此，在他看来，主动药物警戒模式具有“绝对战略性”意义。“我们必须与医疗服务机构共同建立一套系统化的主动筛查机制，以尽早发现不良事件、提高信息质量，并增强我们分析这些药物风险的能力。”