司美格鲁肽是诺和泰等药物的活性成分。《圣保罗页报》

【南美侨报网编译段木心12月18日报道】12月17日，巴西高等司法法院（STJ）第四审判庭驳回了丹麦生物制药公司诺和诺德（Novo Nordisk）关于延长司美格鲁肽专利保护期的申请。司美格鲁肽是诺和泰（Ozempic）、诺和盈（Wegovy）和瑞倍适（Rybelsus）等药物的活性成分，属于GLP-1受体激动剂类药物，主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症。

巴西《圣保罗页报》报道，该成分于2006年在巴西申请注册专利，并于2019年正式获批。诺和诺德表示，专利审查过程历时13年，导致企业未能充分享受应有的专利保护期。

2021年，巴西联邦最高法院（STF）曾裁定，如果企业能够证明巴西国家工业产权局（Inpi）在审查过程中存在不合理拖延，可申请调整专利有效期，但最长不得超过20年。

如今，巴西高等司法法院的裁决维持了原定的专利到期时间——2026年3月。这一举动为仿制药进入市场铺平道路，有望降低药品价格，惠及更多患者。而作为专利持有方，诺和诺德对这一裁决表示遗憾，并称推动创新激励政策的改革已刻不容缓。

同时，应巴西卫生部要求，国家卫生监督局（Anvisa）决定加快对20款含有利拉鲁肽和司美格鲁肽的减重注射笔的注册审批。其中，利拉鲁肽是善纤达（Saxenda）等品牌的核心活性物质。卫生部此前表示，此举旨在推动相关药物的本土化生产，拓宽并改善公众获取治疗的途径。

巴西内分泌与代谢学会成员保罗·奥古斯托·卡瓦略·米兰达（Paulo Augusto Carvalho Miranda）指出，市场竞争的开放以及由此带来的成本下降，有助于扩大患者的用药可及性。“历史经验表明，药物一旦失去专利保护，价格通常会下降，从而让更多有需要的人获得治疗。重要的是，新生产的司美格鲁肽类药物必须具备与原研药相同的疗效和质量标准。”

巴西肥胖与代谢综合征研究协会（Abeso）主席亚历山大·霍尔（Alexandre Hohl）预计，随着专利到期，该类药物价格有望下降一半。“这类药物已改变了肥胖症患者的生活。专利到期后，下一步就是吸引更多合作方进入市场，生产价格更实惠的药物，届时新药较原研药价格差异可能十分显著，降幅可达40%到50%。”

霍尔强调，有必要将至少一种GLP-1受体激动剂类药物纳入免费的公立医疗系统（SUS）。早在去年8月，国家技术整合委员会（Conitec）曾驳回将善纤达和诺和盈两款药物纳入公立医疗系统的申请。

在霍尔看来，当前公立医疗系统对肥胖症仍存在“偏见”，目前唯一可用的治疗方式只有减重手术。司美格鲁肽的专利即将到期，但这并不意味着它是唯一选择，更早上市、理论上更便宜的利拉鲁肽本已具备纳入免费医疗的条件。

霍尔还批评了这类药物被过度“娱乐化”的趋势。他指出，未患病者将其称为“减肥针”使用，但它们不是单纯的减肥工具，而是用于治疗糖尿病和肥胖症的处方药。“我们必须正视这一点，否则只会不断加深对肥胖的污名化。”