美国药企辉瑞的新冠口服药Paxlovid近期在中国内地被疯狂炒卖，导致一药难求，有不少人转而购买印度生产的Paxlovid仿制药——“绿盒”Primovir以及“蓝盒”Paxista。多年来，印度政府从政策扶持、完善法律、贸易谈判等多方面支持本国制药业发展，其生产的仿制药供应量份额占全球的20%，销往200多个国家和地区。

辉瑞研发的新冠药物Paxlovid，于2021年12月22日获美国食品及药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，用于治疗12岁及以上、有较高风险出现重症的新冠患者，成为美国首个获批的新冠口服物。根据辉瑞与印度达成的协议，印度多家药厂获授权生产Paxlovid。印度制药商Hetero生产的Paxlovid口服药于2022年年底推出（“蓝盒”Paxista为其子公司生产），售价约为一盒5000印度卢比。相较于美欧逾500美元一盒的原厂采购价，印度仿制药价格不足其1/9。

仿制药品牌占全球供应量的20%

香港《大公报》报道，仿制药并非“假药”，而是与专利药具有同等剂量、安全性、药效、用药方式、质量和性能特征的替代药品。由于价格低廉，仿制药在中低收入国家广受欢迎。

仿制药是印度制药产业中最重要的部分，占印度医药市场总收入份额的70%至80%。数据显示，印度拥有60个治疗类别的6万个仿制药品牌，占全球供应量的20%，被称为“世界药房”。在全球前20家仿制药企业中，有8家企业属于印度。

印度制药业主要分为原料药、医药外包、制剂出口及仿制药，近2/3的药品出口集中在北美、欧洲和非洲。根据印度商务部下设的印度品牌权益基金会（IBEF）发布的最新报告，2021至2022年，印度制药业的前五大出口目的地分别为美国、英国、南非、俄罗斯和尼日利亚。

药企可随意仿制生产任意一种药物

印度仿制药产业的兴起经历了漫长的过程。1947年印度独立时，沿用其被英国殖民时代的《专利与设计法》，此法严格保护药品专利，导致印度医药市场被大型跨国药企垄断，贫困居民一药难求，尤其是治疗癌症的药品价格，高达印度人均收入的30倍。

在前总理英迪拉·甘地的主导下，印度1970年颁布独立后首部《专利法》，将产品专利保护转变为工艺专利保护，令印度药企可以随意仿制生产任意一种药物。因为印度企业采取“反流程工艺”，只需将西方专利药物工艺略加改造，或添加一些所谓活性成分，就可突破专利保护限制。

印度1995年加入世贸组织（WTO）后，屡与欧美药品巨头因专利问题起争执。在WTO的监督下，印度在1999至2005年间多次修改《专利法》，改为既承认工艺专利又承认化合物专利。但印度政府随之推出“专利强制许可制度”，规定在国家发生紧急情况等特定条件下，可对药品专利行使强制许可权。

另外，印度政府还保留取消或拒绝授予跨国制药公司专利的权利。

警惕仿制“假药”：质量堪忧

以仿制药闻名的印度并非完全可靠，其所生产的辉瑞新冠口服药Paxlovid，就出现“假药”风波，部分假冒版药品流入中国内地市场。据统计，在印度1.2万个药物生产单位中，只有1/4遵守世卫组织发布的生产规范。

据悉，Paxlovid是由利托那韦和奈玛特韦组成的复合药，但华大质谱团队对多款“绿盒”的检测结果显示，药物中缺少关键成分、用于阻断新冠病毒增殖的奈玛特韦。

另外，去年印度药厂曾出现“毒糖浆”丑闻，引起外界对其药品质量的关注。去年10月初，西非国家冈比亚传出有多达70名儿童，疑服用印度一间药厂生产的4款糖浆后死亡，引起世界卫生组织高度关注。

实验室分析显示，这批止咳糖浆含有过量二甘醇和乙二醇，这些物质对人类有毒且可能致命。

中亚国家乌兹别克斯坦去年底惊传至少19名儿童服用印度药厂生产的止咳糖浆后死亡，死者全都不足6岁，其中15人不到3岁。当地官员说，涉事止咳糖浆的乙二醇的剂量高达安全标准的300倍。